美国专利审判与上诉委员会（PTAB）裁决全球皮下注射（SC）平台公司Halozyme的一项核心专利无效。
这是美国默克（MSD）提起的注册后专利无效审判（PGR）中的首个最终决定。行业分析师指出，这一结果有利于Halozyme的竞争对手，包括Alteogen和MSD。
据行业消息人士13日透露，美国专利审判与上诉委员会裁定Halozyme美国专利第11,952,600号的第1-4项和第8-21项权利要求“不可专利”。
PGR是美国在专利注册后不久对其有效性进行复审的制度。委员会在裁决中表示：“经审查MSD提交的证据，证明这些权利要求不符合专利性要求。”
这一决定标志着MSD针对Halozyme的MDASE相关专利提起的多项PGR中首次得出最终结论。
争议专利涉及Halozyme的药物递送平台“MDASE”，该平台利用透明质酸酶将静脉注射（IV）药物转化为皮下注射（SC）制剂。
该技术可缩短给药时间并减轻患者住院负担，因此吸引了拥有IV剂型重磅抗癌药的全球制药公司的需求。
MSD目前在美国和欧洲销售使用Alteogen的SC平台“ALT-B4”开发的Keytruda SC制剂“Keytruda Qlex”。
作为回应，Halozyme向美国新泽西州联邦地方法院提起诉讼，指控专利侵权。然而，法院认为专利有效性的评估是前提条件，因此暂停了诉讼程序，等待PTAB的PGR结果。
行业观察人士预计，这一裁决将对未来的诉讼产生重大影响。随着Halozyme的核心专利被削弱，MSD和Alteogen的辩护论点可能占据上风。
Alteogen首席执行官Chun Tae-yon表示：“Halozyme的MDASE专利无效大大降低了与Keytruda Qlex相关的法律风险。我们预计正在进行的其他PGR也会得出类似裁决。”
他补充道：“包括MSD在内的全球合作伙伴对这一结果反应积极。我们计划加快就ALT-B4的额外合作伙伴关系展开讨论。”
Keytruda Qlex最近在美国获得了永久J代码，简化了医院的给药和保险索赔流程，这预计将加速从IV向SC制剂的转变。Alteogen将根据Keytruda Qlex的销售额获得高达10亿美元的销售里程碑付款和版税。
PTAB的文件还指出，Halozyme的多项其他MDASE专利正在接受PGR程序。行业分析师认为，剩余的PGR结果可能会重塑全球SC平台市场的竞争格局。
与此同时，Halozyme在PGR过程中自愿放弃了第11,952,600号专利的第5-7项权利要求。PTAB的最终裁决认定剩余权利要求不可专利。
